Quality Management
Ein integriertes QMS, das GMP-Konformität als Gesamtsystem versteht.
SOPs, CAPA, Change Control, Validierung und Equipment-Integration in einem verknüpften System. Audit-Trail und Datenintegrität als gemeinsames Fundament. Designed für Charge-Freigabe in regulierten Cannabis-Lieferketten.
Eine alltägliche Bewegung
Eine Mitarbeiterin tariert eine Waage und wiegt geerntete Blüten ab.
Ein einziger Klick. Ein Routine-Vorgang, wie er in jedem Cannabis-Werk hunderte Male am Tag passiert. Aus regulatorischer Sicht ist es einer der unscheinbarsten Schritte überhaupt.
Trotzdem entscheidet sich genau hier, ob die später daraus entstehende Charge freigabefähig ist - oder nicht.
Was im Hintergrund zusammenkommen muss
Rolle & Training
- ›Ist die Mitarbeiterin als 'Erntehelfer' freigegeben?
- ›Ist das SOP-Training 'Ernte & Wiegen' aktuell?
SOP & Vorgang
- ›Welche SOP-Version gilt? Welche Pflichtfelder, Vier-Augen-Freigaben sind verlangt?
- ›Welche Lot-Nummer bekommt der entstehende Trocknungs-Container?
Equipment
- ›Ist die Waage qualifiziert (DQ/IQ/OQ/PQ)? Wann war die letzte Kalibrierung?
- ›Welche Reinigungs-Mittel-Charge wurde am Container verwendet?
Material & Charge
- ›Aus welcher Anzucht-Charge stammen die Pflanzen?
- ›Welche QC-Releases liegen vor?
Raum & Umgebung
- ›Temperatur, Feuchte, CO₂ in Spezifikation? Druckkaskade aktiv?
- ›Anlagensteuerung: WI-Sollwerte automatisch übermittelt und Ist-Werte verbucht?
Audit-Trail & Freigabe
- ›Jede Eingabe unveränderlich, attributable, contemporaneous (ALCOA+)?
- ›Bei Abweichung: Verknüpfung zu OOS, CAPA und Change Control?
In FlowerSynk werden diese Informationen vom System selbst bereitgestellt - kontextbezogen, in einem einzigen Schritt, unveränderlich protokolliert. Ohne integriertes System: Excel-Listen, separate Trainings-Datenbank, separate Inventar-Software, separate Anlagensteuerung. Manuelle Synchronisation an jeder Schnittstelle, ALCOA+-Risiko an jedem Übergang. Der Wiegevorgang ist nur ein Beispiel - die gleiche Komplexität tritt bei jedem GMP-relevanten Schritt auf.
Architektur
Sechs Module, ein Datenmodell
Audit-Trail und Datenintegrität liegen als gemeinsames Fundament unter allen Modulen. Jede Charge greift auf alle Module zurück - es gibt keine Schnittstellen, die manuell synchronisiert werden müssten.
Die Beweiskette pro Charge
Eine Charge ist genau dann freigabefähig, wenn alle Glieder lückenlos vorliegen. Fehlt eines, wird die Freigabe schwer absicherbar - unabhängig davon, wie sauber die Einzelarbeit war.
- 01Roh- und Ausgangs-Materialien chargenbezogen identifiziert, geprüft und freigegeben
- 02Verwendete Ausrüstung zum Verarbeitungs-Zeitpunkt qualifiziert (DQ/IQ/OQ/PQ), gewartet und gereinigt - nachweislich
- 03SOPs in der korrekten, geltenden Version durch geschulte Mitarbeitende mit korrekter Rollen-Berechtigung ausgeführt
- 04Alle Umgebungs- und Prozess-Daten dokumentiert und innerhalb validierter Spezifikationen
- 05Abweichungen mit Root-Cause-Analyse, Corrective Actions, ggf. Preventive Actions und Change Control bei Wirkung auf validierte Systeme
- 06Finale Freigabe durch berechtigte Rolle (Vier-Augen-Prinzip / Qualified Person) elektronisch signiert
- 07Das System selbst nach GMP Annex 11 validiert (CSV)
Genau hier setzt FlowerSynk an: Jedes Glied dieser Kette ist ein Modul; alle Module liegen auf demselben Datenmodell.
Die Module greifen ineinander
Jeder Schritt im Tagesgeschäft - ob Wiegen, Trocknen, Verpacken oder Freigeben - ruft alle relevanten Glieder dieser Kette ab.
SOP-Task
SOPs als ausführbare Arbeitsschritte - mit Rollen-Validation, Pflichtfeldern, Equipment- und Material-Bindung. Kein Papier, kein hand-übertragenes Protokoll.
CAPA & Change Control
Abweichung → Root-Cause → Corrective Action → bei systemischer Ursache Preventive Action mit Change-Control-Prozess. Verkettung über alle Module.
Validation & Qualification
Equipment, SOPs, Räume und Lieferanten im V-Modell qualifiziert (DQ/IQ/OQ/PQ). Vor jeder Charge nachweisbar.
Equipment-Integration
WI-Soll-Parameter steuern Anlagen direkt. HVAC, Trocknung, Aushärtung. Soll, Ist und Erreichungs-Zeitpunkt im Audit-Trail.
Inventar & ERP
Material-Stammdaten, Wareneingang mit QC-Status, Charge-Tracking, Lot-Nummern - in einem System. Keine Schnittstellen-Synchronisation.
Audit-Trail & ALCOA+
Jede Aktion attributable, legible, contemporaneous, original, accurate. Plus complete, consistent, enduring, available. Über alle Module gemeinsam.
V-Modell
Validierung mit nachvollziehbarer Spezifikations-Ebene
Spezifikation und Qualifizierung laufen parallel - vom User-Requirement über Funktional- und Design-Spezifikation bis hin zu IQ, OQ und PQ. FlowerSynk dokumentiert diese Traceability automatisch.
Was implizit mitgetragen wird
Diese GMP-Themen werden durch die integrierte Architektur abgedeckt - in getrennten Systemen wären sie jeweils ein eigenes Sub-Projekt:
- ✓Audit-Trail & Datenintegrität (ALCOA+) über alle Module
- ✓Elektronische Signaturen für Chargen-Freigaben (Annex 11)
- ✓Self-Inspection / interne Audits
- ✓Reklamations-Management mit Charge-Verknüpfung
- ✓Recall-Management mit Track-&-Trace-Anbindung
- ✓Annual Product Review (APR/PQR)
- ✓Out-of-Specification (OOS) Handling
- ✓Umgebungs-Monitoring chargenbezogen verknüpft
- ✓Lieferanten-Qualifizierung (Approved Supplier List)
- ✓Rückstellmuster-Management und Stabilitäts-Studien
- ✓Trend-Analysen / Quality KPIs
- ✓Risk Management nach ICH Q9 als laufender Prozess
- ✓Master Batch Record (MBR) und Executed Batch Record (eBR)
- ✓Backup, Disaster Recovery, Business Continuity
Bereit für ein QMS, das alle Module integriert?
Sprechen Sie mit uns. Wir zeigen, wie sich SOPs, CAPA, Validation und Equipment-Integration in einem System verbinden lassen.